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香港中文大學（中大）香港生物科技研究院（HKIB）先進療法製品良好生產規範中心（本中心）欣然宣布，已獲香港藥劑業及毒藥管理局頒發製造商證書和製造商牌照，成為香港首間大學主導機構獲得製造先進療法製品的製造商證書和製造商牌照。

本中心的首個生產項目為嵌合抗原受體T細胞（CAR-T），該產品將會用於治療血癌的臨床試驗。獲得製造商證書和製造商牌照對香港意義重大，特別是本中心由大學主導，結合大學科研團隊，共同加速轉化醫學效率，擴展生產範圍及項目，與全球前沿細胞基因療法接軌，發揮細胞基因療法的龐大潛力和可能性，讓病人可以更快捷受益先進細胞基因治療。目前，在香港獲批使用的CAR-T產品在抽取病人細胞後，只能運往海外製造，運送費時且成本高昂，輪候時間亦長。不久之後，香港將有另一個選擇，香港製造的CAR-T產品不僅將可節省運送時間和費用，更可以縮短整個流程從數個月至兩星期，且價格亦有望能大幅降低三分之一。

香港藥劑業及毒藥管理局為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員，所頒發的製造商證書和牌照為國際所認可。未來在本中心開發和製造的先進療法製品，不但可以在香港開展臨床試驗，亦具備潛力開展國際臨床試驗。這是促進香港和大灣區的轉化醫學研究，以至與國際市場結合的先決條件，亦是吸引全球生物科技和製藥公司到區內開展前沿先進醫藥研發的誘因。

香港生物科技研究院院長江宜蓁醫生表示：「獲得製造先進療法製品的製造商牌照是一個重要里程碑，為轉化研究邁進臨床試驗開啟大門，也代表我們堅定履行推動生物醫學發展，致力追求安全、品質保證、遵守國際法規，以病人最大福祉為依歸的承諾。製造與世界接軌的細胞基因治療產品、加入全球蓬勃的生物科技產業，除了能帶來立即的社會影響力和經濟效益，正好為香港政府在大灣區創建臨床試驗網絡的計劃提供強力支持，打造香港成為國際生物科技不可或缺的核心。」

為進一步支持香港生物科技產業發展，香港生物科技研究院與華懋集團已簽署合作備忘錄，探討本中心設施的擴充及改造計劃，以支援細胞和基因治療 GMP生產的前期工作，旨在促進生物醫學領域的跨行業、跨學科合作。

香港生物科技研究院先進療法製品良好生產規範中心

香港生物科技研究院成立於1988年，由香港賽馬會贊助興建，於2000年成為香港香港中文大學的附屬公司。香港生物科技研究院先進療法製品良好生產規範中心，是由香港中文大學、香港科技園公司（HKSTP）和香港生物科技研究院合作建立，匯聚了香港頂尖的本地製藥業和細胞基因研究的科研人才。本中心旨在為生產先進療法製品提供最先進的GMP生產設施，並提供工藝開發實驗室進行產品優化，聯繫臨床團隊以進行臨床試驗的全面流程，加強本港在轉化醫藥行業的競爭優勢，助力香港成為生物及健康科技企業的戰略發展樞紐。

更多有關中心的資料，請瀏覽https://atp.hkib.org.hk